第一三共与阿斯利康联合开发的ADC药物Dato-DXd获EMA推荐上市，或将改变HR+/HER2-乳腺癌治疗格局

摘要： 近日，第一三共(DSNKY.US)与阿斯利康(AZN.US)联合开发的抗体偶联药物(ADC)datopotamab deruxtecan (Dato-DXd)获得欧洲药品管理局(E...

近日，第一三共(DSNKY.US)与阿斯利康(AZN.US)联合开发的抗体偶联药物(ADC)datopotamab deruxtecan (Dato-DXd)获得欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)推荐上市，用于治疗既往接受内分泌治疗和至少一线化疗的不可切除或转移性激素受体(HR)阳性、HER2阴性(IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-)乳腺癌成年患者。这意味着Dato-DXd有望很快在欧盟获批上市，为HR+/HER2-乳腺癌患者带来新的治疗选择。

Dato-DXd是一款靶向Trop2的人源化单克隆抗体药物缀合物，其将人源化、靶向Trop2的单克隆抗体与创新的DNA拓扑异构酶I抑制剂(DXd)通过可裂解的四肽连接子偶联。DXd具有独特的作用机制，其活性比常见化疗药物伊立替康高10倍，并具有很强的细胞膜渗透能力，能够在杀伤癌细胞的同时，产生“旁观者效应”，杀死附近的癌细胞。这一特性使其在治疗肿瘤方面具有显著优势。

阿斯利康和第一三共于2020年7月达成合作协议，共同开发Dato-DXd。该药物已于2024年12月在日本获得全球首次批准，用于治疗接受过化疗的HR+/HER2-阴性不可切除或复发性乳腺癌成人患者；2025年1月，美国FDA批准该疗法上市，用于治疗相同患者群体。此次EMA的推荐上市，进一步扩展了Dato-DXd的市场，标志着该药物在全球范围内的应用将进一步扩大。

从区块链技术的角度来看，此次Dato-DXd的获批和上市，也为药品研发和监管领域带来了新的思考。未来，基于区块链技术的药品追溯系统可以提高药品的透明度和安全性，确保药品的质量可控，并方便监管机构对药品全生命周期的监管。此外，区块链技术还可以促进药品研发数据的共享和协作，加速新药研发进程。

总而言之，Dato-DXd的获批上市是抗体偶联药物研发领域的一大进步，为HR+/HER2-乳腺癌患者带来了新的希望。同时，这也为我们思考如何利用新兴技术，例如区块链技术，来更好地推动药品研发和监管提供了新的思路。未来，我们可以期待更多创新疗法问世，为患者带来更好的治疗效果。